球囊扩张导管的疲劳试验

2020-09-24 0

充盈时无泄露和损坏的球囊方可进行疲劳试验,疲劳试验的原理、使用仪器的要求、试验程序等要求及规定内容如下:

1、原理

模拟导管在体内的使用时的充盈、回缩的次数,检査导管在充盈状态下是否泄漏、破裂或突出。

2、仪器

2.1 推荐的导丝或等效物.

2.2 水浴,控制在(37±2)℃;

2.3 泄漏测定的方法,如加染色液的试验液,压降监测装置,流速监测装置;

2.4 计时装置,满足试验所规定的精度;

2.5 充盈注射器或等效装置,配有读数压力精度为 ±5% 的测量装置且能维持充盈压力,并配有符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 的 6%(鲁尔)内圆锥接头(如适用),用以与被测导管连接;

2.6 顺应管路(如适用,具有与临床及使用原理相适应的顺应性,如在支架内测量时)其直径代表了供试导管推荐的血管直径,以使器械在充盈循环过程中不明显移动。

3、试验程序

3.1 向充盈装置(2.5)里注入水或其他临床相关的介质(所选择介质需经过论证);

3.2 如果使用说明书中规定了宜在球囊充盈时使用导丝,则在器械中插入适宜的导丝(2.1);

3.3 将球囊充盈装置与供试导管连接,至少把球囊全部浸入(37±2)℃ 的水浴(2.2)中,若使用顺应管路,将器械插入顺应管路;

3.4 使导管平衡至少 2min,然后充盈至球囊额定爆破压。在此充盈压力下保持至少 30s,然后使球囊卸压。重复此步骤 8 次。观察泄漏;

3.5 按 3.4 完成 9 次充盈/卸压后,再次充盈至球囊额定爆破压,从水浴中取出导管,使球囊保持充盈状态;

3.6 检査整个导管是否泄漏、破裂、突出、任何球囊破裂的方向,如果发生破裂是否有碎片产生。

4、试验报告

试验报告应包括下列雷达体育:

a)导管的识别;

b)所用的充盈压力,以千帕表示;

c)导管是否发生泄漏;

d)导管管身或球囊是否出现破裂或突出,任何球囊破裂的方向,如果发生破裂是否有碎片产生。

注:可附加使用本部分规定之外的计量单位制单位。

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球囊疲劳试验装置