关于球囊额定爆破压(RBP)试验

2020-09-23 0

今天给大家带来的分享是关于球囊指的是医用球囊)额定爆破压(RBP)试验。内容包括试验的目的,试验仪器的要求及试验程序。

球囊应按以下规定测定爆破压,额定爆破压应有一个适宜的案例裕度。轴向破坏是期望的破坏模式。

1、试验目的

本试验的目的是确定球囊的RBP(额定爆破压)

2、仪器

2.1 推荐的导丝或等效物。

2.2 水浴,控制在(37±2)℃。

2.3 测定泄露的方法,如加染色液的试验液,压降监测装置,流速监测装置。

2.4 充盈用液体,如室温的水或其他合理的临床相关介质。

2.5 计时装置,满足试验所规定的精度。

2.6 压力发生装置,配有读数压力精度为的测量装置且能维持充盈压力,并配有符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 的 6%(鲁尔)内圆锥接头(如适用),用以与被测导管连接。

3、试验程序

3.1 向压力发生装置(2.6)中装入充盈用液体。

3.2 如果使用说明书中规定了宜在球囊充盈时使用导丝,则向器械中插入适宜的导丝(2.1)。

3.3 将压力发生装置与供试导管连接,至少把球囊全部浸入(37±2)℃ 的水浴(2.2)中。

3.4 使导管平衡至少 2min。

3.5 以预先确定的升压速率充盈球囊,直至导管爆破或破坏。记录爆破压,破坏模式和破坏的位置。

4、试验报告

试验报告应包括下列雷达体育:

a)导管的识别;

b)平均爆破压,RBP以及爆破压数据的最大值、最小值和标准差,以千帕表示;

c)所有观察到的破坏模式。

注:可附加使用本部分规定之外的计量单位制单位。

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球囊额定爆破压(RBP)试验装置